美国FDA验厂都审核哪些内容？

FDA验厂背景公司应该做好的几项工作全面学习熟悉QSR820、CGMP法规的要点，并且满足该法案对公司的条件。坚决不得夹带出口，走私出口，如被FDA发现，将列入黑名单，对公司以后出口美国将是致命打击。公司全面提升公司的管理水平很质量控制水平，以应万变。公司随时做好被抽查的准备，FDA将会采取飞行检查的方式对公司突袭检查。生产公司FDA验厂心得

14.批记录的准备

FDA现场检查时，往往抽取三批产品，以批号为线索进行追踪检查，首次检查一般从近期生产的产品中抽取三批，复查时会让厂方提供自上次检查后销往美国的产品的批号，并按年度抽取三批，故厂方应充分准备，条件厂内各部门严格复查批生产记录，批检验记录和这些批次有关的物料、留样、检验用的种种溶液或试剂等的记录，但要注意，不要在发现记录有问题时重新抄写，这往往会引起编制记录的嫌疑，平时要养好良好的记录填写和对生产与检验中的偏差正确处理的习惯。

15.稳定性试验

FDA的化学原料药检查指引中明确规定，化学原料药要进行稳定性试验。FDA认为“生产步骤的细微变化或使用的原资料不可控质量指标的变化都对产品的稳定性造成影响”。同时规定“最初投入市场的三批产品与以后生产的产品每年至少一批需要留样进行稳定性试验，：尽管指引中没有明确规定稳定性试验的条件，但一般试验条件为温度25±20C，相对湿度60±5%，检查频次为第一年按留样的0，3，6，9，12月进行检查，第二年18，24月进行检查，以后每年依次，直至产品有效期后一年。另外，还要按上述检查频次检查产品按标浅声明的贮存条件保存的样品，并与上述稳定性结果比较分析，需要注意的是进行稳定性试验的恒温箱（室）控制温湿度的仪表要定期校验，并按计划做好温湿度监控。

16.水处理系统

水是药品生产中用量最大，使用最广的重要原料，水质的优劣直接影响到药品质量，纯化水、注射用水的质量标准在美国药典24版的正文中做了明确规定，另外在其附录中也全面规定了制药用水系统的类型，水的选用，水系统的验证，安装条件、清洗与消毒和经营等。FDA检查时特殊留意纯水系统，往往会花上相当的时间进行检查，我们从近年来FDA对海外检查的警告信中也可看出，很多厂家在制药用水的控制上出了问题：有些厂家因为产品生产中内毒素难以去除，需要从源头控制，由此可以看出，“药品制造步骤的任何一个步骤都影响到产品的质量”这一GMP思想，成为FDA对药品控制的一项基本原则。当然，药品生产质量管理是一个系统工程，准备接受FDA检验应严格按照GMP的条件进行，但是，毕竟现场检查的时间有限，而且存在语言的障碍，作好这些准备工作，无疑会对检查的顺利通过大有裨益。

FDA验厂抽查原则根据法律规定，对未豁免QSR820的产品的生产公司，进行例行检查；（大多数情况）II类器械或有510(K)注册的器械的公司，容易被抽到；为海外大公司做OEM的公司；产品在美国市场产生质量事故的公司。FDA验厂频率和费用

美国境内公司：一般每两年检查一次；

美国海外公司：不定期检查；

所有检查费用由FDA承担。

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