中药专利申请有哪些需要注意的地方?
中医药专利一般是根据处方、生产工艺、用途等不同类型申请的专利。申请人需要向国家专利机关提出申请,经国家专利机关批准并颁发证书。以下是中医药专利申请的相关知识。欢迎阅读,希望对您有所帮助。
一、中医专利申请需要注意什么?
在申请之前,我们需要做的是准备所需的信息,尽可能全面,一步到位,以免因缺乏信息而延迟申请时间。
①生产药品原料(药材)和成品的质量标准及起草说明书,并提供对照产品和资料(留作初审单位审核)。
②药品稳定性试验资料、结论及药品使用寿命的相关研究资料及文献资料。
③连续生产的样品至少有3批(中试产品)及其质量检验和卫生标准检验报告(每批样品的数量至少应为全面检验所需数量的3倍)。
④临床研究负责单位整理的临床研究总结资料,并附临床研究单位的临床报告等资料。
⑤设计样品和说明药品包装材料的性能、规格和标签。产品使用(试用)说明书样本,包括药品名称、规格、主要成分(成分)、阐述中医理论或基础实验、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、储存、使用寿命、生产企业及产品批号。包装和使用说明书中必须明确说明特殊药品和外用药品的标志。要求从第一类到第五类新药(制剂)申报上述所有信息。
中医专利申请有很多主要点。中医专利不同于西医专利。如果是西医专利,需要经过精细调配和相关化学反应;自古以来,中医就是一种代代相传的草药配方,一种相对保密的中药配方。因此,申请中医药并不难。当然,这只是相对的,而不是绝对的。
二、药品专利保护期限
新药专利保护期限,我国没有特殊规定,即发明专利保护20年,实用新型和外观设计保护10年。美国、日本等国家的专利保护期限也均为20年,但美国、日本有实施专利补偿期限制度。美国是最早实施专利补偿期限制度的国家。美国国会于1984年颁布了《药品价格竞争和专利权期限补偿法》,该法第二条规定:人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可补偿部分因其专利产品等待联邦售前批准而失去的专利权保护时间。美国的延长期等于1/2(临床试验阶段时间)加上申报阶段时间,延长期一般不超过5年。但自FDA批准后,其实际的药品的专利保护期不能超过14年。日本专利补偿期限起算于专利登记日、临床试验开始日中较后的日期,终止于获得行政许可之日,总补偿期限不得超过5年。申请必须在接到上述行政许可后三个月内提交,但不得在原始专利保护期届满之后提交上述申请。专利期限补偿适用于人用或者兽用药物、人用或者兽用诊断试剂或材料,医疗用途,不适用于医疗器械或者装置。期望我国也尽早设立专利药物保护期的补偿制度,促进药品研发进入良性循环。
三、国家专利保护药有哪些
在医药领域里,很多药品也是受到专利保护的,而往往专利临近过期时,会有一段关于此产品研究的热潮。在我国,很大一部分群体知识产权意识淡薄,对专利保护也不太重视,在医药行业也会有这样的现象,毫无疑问,这是一个不太好现象,重视专科保护,可以从以下方面入手:
第一,应完善以专利保护为主体的中医药知识产权法律保护制度,形成完整、全面的保护体系。
第二,提高中医药知识产权保护意识。
第三,严格确定中药领域可申请专利的范围。
第四,完善中药发明专利申请审查标准。
第五,建立中医药知识产权保护专门机构和行业知识产权保护组织
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