美国fda510k豁免医疗器械分类目录

510k免除豁免令包含广泛的医疗器械清单，共分为16类。为了确定指定的I类医疗设备是不是应免于上市前审查，FDA使用了两个主要标准：

除非将I类医疗设备用于防止严重损害患者的健康（重要性标准），否则应予以豁免。使用I类医疗设备会给患者的健康带来巨大的潜在风险，例如可能造成伤害。

假如医疗设备满足上述标准，则可以将其排除在510k上市前许可之外。同时，适用于II类医疗设备的标准范围要广泛得多。实际上，原子能机构利用通知中规定的标准与1998年发布的适当指引来确定制造商应充分确认医疗器械安全性与性能的情况。

需豁免的医疗器械清单包括以下类型与类型的医疗器械：

临床化学与毒理学设备血液与病理学设备免疫学与微生物学设备麻醉设备心血管设备牙科设备耳鼻喉设备肠胃泌尿科设备普通与整形外科设备一般个人与医院使用的设备神经科设备妇产科设备眼科设备骨科设备物理医学设备放射学设备

该订单包含属于这些类型与类型中的每一个类型的医疗设备的全面列表，这些列表不属于一般注册程序。该机构不仅提供了受豁免的医疗器械清单，而且还对某些医疗器械的名称进行了更改。因为当前命令的法律性质，此类更改将在现有法规中实施。

在某些指定情况下，FDA引入了部分豁免，条件是制造商应提前通知FDA。换句话说，在这种情况下，应采用通知程序。值得一提的是，它是一种广泛应用的方式，适用于低风险医疗设备。所以，在很多国家/地区中，I类医疗设备可免于标准注册程序，而需事先进行通知，条件是制造商应将通知提交监管当局，以告知其将新设备放置在医疗器械上的意图。市场。该声明应包含涵盖设备安全与性能方面的最重要信息。

与此同时，还一定要提和的是，该机构已在2023年2月上旬豁免了某些医疗器械的注册资格。在进行这些更改的步骤中，诸如助听器与怀孕诊断程序之类的设备已被列入豁免清单。然后，FDA还声明，组合产品以及包含抗微生物剂的单一实体产品不在宣布的豁免范围之内。需豁免的医疗设备清单包括10种设备类型（代码），包括垫子，辅助工具，监视器，垫子，保护器，测试与设备本身。

需要注意的是获得510k豁免的医疗器械并不代表也能豁免其他监管控制，除非其他豁免由法规明确规定。

这些法规包括但不仅限于：

标识(21CFRpart801)，工厂注册/医疗器械列示(21CFRpart807)，质量体系法规(21CFRpart820)，医疗器械报告(21CFRpart803)；唯一器械标识（UDI）的条件(21CFRpart830)

510k豁免的限制

对于属于豁免类型的器械，FDA有时会在一条分类法规中加入豁免限制，例如，基本技术或者预期作用。这些限制一般会列明在联邦法规条例的相关章节（21C.F.R.862-892部分）中的第9条，所以我们也可以称之为.9条款。

当产品的一般类型（通常通过一条分类法规中的产品代码识别）成为510k豁免时，此类型下的新产品将不需要在入市前获得510(k)许可，但是，豁免将受制于分类法规的.9限制部分。每条分类法规（21C.F.R.862-892部分）都包括.9限制部分（例如，21C.F.R.§880.9）。本部分因为更独立，在指定器械的后面，而常常被忽略。但是，.9限制对于了解什么是510(k)豁免是至关重要的。

详细来说，假如一个医疗器械属于510k豁免的产品代码，但是又符合以下特点时，申请人依然需要为该器械递交510k申请：

与一般类型器械相比，预期作用不同；与一般类型器械相比，使用了不同的“基础科学技术”；特殊限制条款。

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