医疗器械出口到美国怎么进行FDA注册？

3.器械列名与列名号码（ListingMedicalDevicesDeviceListingNumber）

除美国进口商可豁免外，还需要进行器械列名“listdevices”，向FDA报告在这个公司注册地点生产或管理的医疗器械。器械列名号码(DeviceListingNumber)会在指递交完成后立即被FDA分配。同样地，器械列名号码也不表示FDA认可或批准了该器械。

除此之外，需要注意的是，除以上一般医疗器械公司注册条件外，被划入Ⅱ类与Ⅲ类的产品还需接受FDA特殊监控或上市前批准(PMA)。

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