干货！美国医疗器械FDA认证流程讲解

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一、美国医疗器械FDA认证讲解二、美国医疗器械FDA认证510K申请文件1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FDCAct第510章节，故通常称510(K)文件。2.实质相等性比较(SE)

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