美国fda510k豁免权涉及哪些产品？

510k清除是适用于不需要预先上市批准申请的医疗设备的基本程序。为了遵守此条件，制造商一定要向FDA提交适当的呈件，并从机构获得确认该设备可以在美国市场投放的确认。该程序基于对实质等效性的确认。根据此原理，制造商应将设备与市场上已经存在的相似设备（谓词）进行比较，以保证符合安全性与有效性条件。值得一提的是，除非代理商提供实质等同的确认，否则不允许制造商销售该设备。

与510k提交的指定功能相关的另一个重要方面是，原子能机构在提交审查步骤中不会执行现场检查。但是，他们保留在设备投放市场期间在接受提交后随时进行检查的权利。

排除：目的与影响

最近由权威机构公布的排斥构成了由21引入的放松管制的步骤的一部分ST世纪治愈法日2023年根据该法治愈，应用本品创建可以在市场上被放置没有强制性程序的设备列表因为使用此类设备的风险较低，所以需要进行上市前审查。根据《治愈法案》，机构应每5年至少发布一次新的豁免/排除设备清单。同时，尽管根据510k框架从上市前审查中排除了这些设备，但这些设备仍受适用法律规定的其他条件的约束，除非得到机构的明确确认。

原子能机构指出，这些变化旨在简化进入市场的步骤，并使基于创新技术的新医疗设备可供患者使用与负担得起。新规则还将使医疗设备投放市场所需的时间大大缩短，同时保持一样水平的公共健康保护。这样，原子能机构应对公众的担忧，即简化程序可能会影响患者的健康保护。减轻制造商的负担也将导致与将设备投放市场相关的成本与费用的减少。根据原子能机构高管的说法，他们设法在保证安全与为创新创造有利条件之间找到最合适平衡。

新规则自发布之日（即2023年12月30日）起立即生效。从该日期起，《联邦公报》中发布的订单中指示的所有设备均不受标准510k许可。该文件对《联邦法规》进行了修订，因为它包含了“最终修订，最终命令”一词，而不是之前用来表明文件的法律性质以及应在现有立法中实施的“最终命令”一词。

美国fda510k豁免权涉及哪些产品

510k免除豁免令包含广泛的医疗器械清单，共分为16类。为了确定指定的I类医疗设备是不是应免于上市前审查，FDA使用了两个主要标准：

除非将I类医疗设备用于防止严重损害患者的健康（重要性标准），否则应予以豁免。使用I类医疗设备会给患者的健康带来巨大的潜在风险，例如可能造成伤害。

假如医疗设备满足上述标准，则可以将其排除在510（k）上市前许可之外。同时，适用于II类医疗设备的标准范围要广泛得多。实际上，原子能机构利用通知中规定的标准与1998年发布的适当指引来确定制造商应充分确认医疗器械安全性与性能的情况。

需豁免的医疗器械清单包括以下类型与类型的医疗器械：

–临床化学与毒理学设备，

–血液与病理学设备，

–免疫学与微生物学设备，

–麻醉设备

–心血管设备，

–牙科设备，

–耳鼻喉设备，

–肠胃泌尿科设备，

–普通与整形外科设备，

–一般个人与医院使用的设备，

–神经科设备，

–妇产科设备，

–眼科设备

–骨科设备，

–物理医学设备，

–放射学设备。

该订单包含属于这些类型与类型中的每一个类型的医疗设备的全面列表，这些列表不属于一般注册程序。该机构不仅提供了受豁免的医疗器械清单，而且还对某些医疗器械的名称进行了更改。因为当前命令的法律性质，此类更改将在现有法规中实施。

在某些指定情况下，FDA引入了部分豁免，条件是制造商应提前通知FDA。换句话说，在这种情况下，应采用通知程序。值得一提的是，它是一种广泛应用的方式，适用于低风险医疗设备。所以，在很多国家/地区中，I类医疗设备可免于标准注册程序，而需事先进行通知，条件是制造商应将通知提交监管当局，以告知其将新设备放置在医疗器械上的意图。市场。该声明应包含涵盖设备安全与性能方面的最重要信息。

与此同时，还一定要提和的是，该机构已在2023年2月上旬豁免了某些医疗器械的注册资格。在进行这些更改的步骤中，诸如助听器与怀孕诊断程序之类的设备已被列入豁免清单。然后，FDA还声明，组合产品以及包含抗微生物剂的单一实体产品不在宣布的豁免范围之内。需豁免的医疗设备清单包括10种设备类型（代码），包括垫子，辅助工具，监视器，垫子，保护器，测试与设备本身。

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