美国FDA标签条件指引

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一、美国FDA标签条件

FDA涉及的产品有医疗器械、化妆品、食品、药品、激光辅射产品。不同的产品认证方式不同，其标签标条件也不同，我们以医疗器械为例，做下讲解。

（1）公司名称与地址；

（2）医疗器械的预期作用；

（3）适当的使用说明；

（4）其他说明。医疗器械的错误识别方式涉及：

（5）标签虚假或误导；

（6）标签不包含制造商、包装商与经销商的名称与地址，也没有准确描述产品的数量、重量与尺寸；

（7）缺乏足够的说明，包括指定条件下的警告说明、儿童使用注意事项、不安全剂量、方式与持续时间；

（8）其他必要内容未明确说明的；

（9）功效声明无事实根据；

（10）证明文件。

二、新产品上市需要提前通知备案

上市前通知对于任何医疗器械，即使市场上有相似产品，但对于某个制造公司来说是新产品，而且是第一次在美国上市，或者相似产品之前已经上市，但有重大或实质性变化，一定要在上市前90天内通知备案FDA，即上市前通知备案(PMN)。

三、重新包装与重新标记

重新包装与重新标记应该满足以下条件：

（1）、先前制造的成品仪器或附件的包装与/或标签；

（2）、收到大量成品器械(如手术管、注射器、培养基等)，重新包装成单独的小包装，贴上标签；接收之前生产的已经过其他厂家包装标识的仪器，完成批量接收的未包装的其他仪器和其组合。

（3）、假如只是为了方便用户而将先前包装与贴标签的仪器装入袋子，他们将不被视为适用的质量体系法规意义上的重新包装者、重新贴标签者或制造商。(注：这种行为本质上与药店员工将包装好的商品放入印有店名的包装袋中是一样的。)

以上为美国FDA标签条件，需要注意的是经销商，假如标签上只加了他们的名字与地址，可以免除GMP。假如制造商只是在标签上附上卖方的名称与地址，他就不需要符合标签控制规定所需的记录。