美国FDA验厂需要注意什么问题？

美国FDA接到通知后，一定要在24小时内回复并同意接受检查，否则将被列入FDA黑名单，公司将无法向美国出口。

2.记录检查

食品与药物管理局官员在视察工厂时，需要检查原资料的种植、管理、收获与运输、步骤控制、生产与加工的质量控制措施以及产品的交付与运输。同时，条件他们提供原资料、半成品、成品与辅料的检验报告，以证明该批产品质量的每个步骤都得到有效控制。条件记录一定要严格一致，不得有伪造(尤其是字迹不得一样)，尤其是公司的电子记录一定要与纸质记录一致。

3.检验根据

FDA来工厂检查，会拿公司出口到美国的通关单。根据通关单提供的信息，条件公司提供相关记录。所以，所有出口到美国的产品都一定要有完整的记录，并和时提供给FDA检查官员。

4.沟通的重要性

公司需要至少一个精通外语、熟悉公司质量控制体系的人，对FDA官员的检查给出合理的解释。假如解释能被FDA官员接受，那么检查的深度就会大大降低。相反，FDA官员会问某个问题的底部，直到问题被调查。

5.注意产品标识

FDA来工厂检查时，会重点进行产品标识，所有标识一定要与产品的特性严格一致。假如标识与产品不符，会严重影响检验结果。

6.检查计划的执行情况

他们将根据公司的书面监控计划检查相关的检查记录。假如公司制定了计划，一定要有相关的记录来满足与支持计划的条件，否则将被视为不符合。

7.测试报告满足客户条件的重要性

实验室应该根据客户的条件进行测试，并应有相应的测试报告。不允许客户对某个指标有条件但公司没有相应的检测报告来满足客户的条件。

8.qsr820系统有效运行的重要性

蓄意破坏控制FDA会关注公司的食品安全措施以及公司怎么控制破坏行为的控制措施。

FDA的检查会关注QSR820系统在整个生产加工步骤中的运行情况，条件保证系统的有效运行。

9.报告保留时间与报告一致性

向客户提供的质量报告一定要存档，公司保存的文件一定要与向客户提供的文件一致。避免公司保存的这批产品的报告与FDA官员手中的报告不一致，会有造假嫌疑。档案的保存期限不得少于2年。

10.生产现场的标识不关心以下几个方面：

生产区域的标识。包括生产区的总平面图、不同清洁区的标志、按固定管理条件划分的不同区域进入控制区的程序；

生产设备容器与管道的识别。包括设备容器的名称、编号、型号规格、安装日期，以及用不同颜色区分不同类型的管道，标明流向；

设备运行状态的标识，表明设备是不是在生产、清洗或经营等。

生产步骤中种种资料的标识。包括原辅资料、包装资料、半成品或中间体、成品等，如名称、批号、数量、来源等。以及表示检验状态(待检、合格或不合格)的标志

11.仪器、仪表、测量工具与称重仪器的校准

生产检验仪器、仪表、量具、衡器是不是准备好，关系到工艺参数的控制与检验结果的准确性。假如出现错误，操作者会在产品的生产与质量控制中做出错误的判断，很难保证产品的质量。FDA官员对此非常重视，在工厂生产与检验中特殊重视仪器、仪表、量具、衡器的管理。药厂生产检验使用的仪器、仪表、量具、衡器数以千计。要有条不紊地管理它们，使“它们的适用范围与精度满足生产与检验的条件，有明显的合格标志与定期校准”，确实不容易。所以，工厂要有严格的组织体系，制定严格的控制规定，并保证其有效实施。FDA官员将对照现场看到的校准标签检查某一仪器中使用的标准仪器的校准情况。对于一些大型精密仪器，工厂经常委托国家计量管理部门进行校准，并取得校准证书与一些校准数据。FDA官员认为这些数据不充分，所以工厂一定要制定校准程序，并有校准原始数据。

12.批次记录的准备

FDA现场检查时，往往以批号为线索，采取三批产品进行后续检查。首次检验时，通常从最近生产的产品中抽取三批。复检时，工厂会提供上次检验以来销往美国的产品批号，每年取三批。所以，工厂应做好充分准备，条件工厂各部门严格审查批量生产记录、批量检验记录以及用于检验的资料、样品与种种溶液或试剂的记录。但要注意发现问题时不要重新抄录记录，这往往会导致编制记录的嫌疑。通常，在生产与检验中，需要培养填写记录与正确处理偏差的良好习惯。

13.稳定性试验

FDA的化学原料药检验指引明确规定，化学原料药要进行稳定性检测。FDA认为“生产步骤中的微小变化或所用原料质量指标的不可控变化对产品的稳定性有影响”。同时规定“最初投放市场的三批产品与未来生产的至少一批产品需要进行稳定性测试。”虽然指引没有规定稳定性试验的条件，但一般试验条件是温度2520，相对湿度605%。检验频率为第一年的0、3、6、9、12月，第二年的18、24，然后每年依次进行，此外，还需要根据上述检验频率对标准规定的储存条件下储存的样品进行检查，并与上述稳定性结果进行对比分析。需要注意的是，应定期检查用于稳定性试验的温控器(室)的温湿度控制仪表，并按计划进行温湿度监控。

14.水处理系统

水是制药生产中用量最大、作用最广泛的重要原料，其质量直接影响药品质量。《美国药典》第24版正文中明确规定了纯净水与注射用水的质量标准，其附录中还全面规定了制药用水系统的类型、用水选择、用水系统验证、安装条件、清洗、消毒与经营。FDA在检查时特殊注意纯水系统，检查往往需要相当长的时间。我们也可以从FDA近几年对海外检查的警告信中看到，很多厂家在制药用水的控制上存在问题：有些厂家需要从源头上控制，因为产品生产中内毒素很难去除。由此可见，“药品制造步骤中的每一个步骤都影响产品质量”的GMP思想已经成为FDA药品控制的基本原则。当然，药品生产的质量管理是一个系统工程，FDA检验的准备工作要严格按照GMP条件进行。但毕竟现场检查时间有限，语言不通，做好这些准备无疑有利于检查的顺利通过。

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