美国FDA备案认证查询指引

医疗器械FDA认证备案查询

1.第二步是打开查询网址查询；

2.首先，出示美国食品与药物管理局的医疗证明，并在证明上复制所有者识别号；

3.第三步，输入业主标识，点击搜索查询，查询结果以下；

注意：注册成功后，只能在下周二找到信息，每周二更新信息

4.还有一个注册号查询。假如是首次注册，注册三个月后由FDA发放注册号。您可以通过输入注册编号进行查询。；

5.假如是FDA注册查询，注册成功后会有注册号。公司客户可以根据账号密码登录FDA官网，进入注册进行查询。

6.FDA检查询问。FDA检测终于出了检测报告。公司客户可以通过测试报告代码进入第三方机构官网查询。

化妆品、食品、激光产品FDA认证备案查询

FDA注册的激光、化妆品、食品这三种也可以通过电子邮件发送查询，发送地址以下：

1.化妆品查询邮件电子邮件：vcrp@fda.gov

2.食品注册查询邮件电子邮件：webmail@oc.fda.gov

3.激光注册查询邮件电子邮件：cdrhesub@cdrh.fda.gov

化妆品、食品、激光产品FDA认证备案查询注意事项

这个收件箱是美国Fda认证机构的电子邮件地址，文字一定要是英文。正常来讲，食品与药物管理局官员会在2到3周内给予答复。

FDA认证程序

1.准备阶段的公司法人许可证复印件；生产(卫生)许可证与证书复印件；公司概况(成立时间、技术力量、主要产品和其性能、资产状况)。

2.技术初审申请应接受并向代理人提交DMF(药品主文件)与SOP(标准操作程序)的英文翻译文件；根据代理人的意见修改上述文件。

3.认真审核DMF资料，到工厂实地考察，查询DMF文件是不是真实；假如食品与药物管理局没有发现重大错误，并认为它们符合条件，则应提出预批准检查计划。

4.FDA检查人员对工厂进行检查并提问，工厂一定要逐一回答；如有疑问，官方会给出“483”表(整改建议)，问题严重的不给出“483”表。

5.FDA在签发“批准函”时，一定要认真回答检查员在“483”表格上提出的问题。如有问题，一定要立即纠正与证明；检察官没有说清楚的问题需要解释与证明。

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