一、申请美国FDA认证注册一定要要一位美国代理人吗？

FDA是一个执法机构，而不是服务机构。假如有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。

完成认证后，工厂还一定要包装产品标签的符合性，条件标签标示的内容完全满足FDA药品标签的条件。

医疗装置是仪器，装置，器具，机器，装置，植入物，体外试剂或其他相似或相关的物品，包括以下部件或附件：

510k免除豁免令包含广泛的医疗器械清单，共分为16类。为了确定指定的I类医疗设备是不是应免于上市前审查，FDA使用了两个主要标准：

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2002年，美国反生物恐怖法条件从2003年12月12日起进口到美国的食品与饮料须向FDA进行预申报。按照法规条件，进口食品在抵达美国之前需提供全面的信息，FDA将对这些信息进行审查，并确定是不是实行检查。

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1.亚马逊美国站FDA认证/注册怎样办理？

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